トレーサビリティ支援サービスサービス概要

バリデーション･トレーサビリティの重要性

ISOなど各認証・維持等では、「定期的な保守点検」はもちろん、「定められた期間に国際または国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正または検証する（そのような標準が存在しない場合には、校正または検証に用いた基準を記録する）こと」が定められています。また医薬品GMP（製造及び品質管理に関する基準）においては、毎年バリデーション（機器もしくは分析方法が、その必要条件を満たしているかどうかを確認するための評価）を行うことが規定されています。

ISO・日本医療機能評価機構・GMP評価との関わり

◆日本医療機能評価機構の評価体系Ver.5.0に対応しています。
※臨床検査部門の保守点検についての規定が、平成１７年７月より新たに組み入れられました。

【日本医療機能評価機構評価体系 Ver.5.0より抜粋】
4.4.1 臨床検査部門の体制が確立している
4.4.1.2 機能に見合った施設・設備・機器が整備されている
  ① 必要なスペースがあり、病院の役割・機能に見合った設備・機器が整備されている
  ② 保守・点検マニュアルが作成されている
  ③ 検査機器の始業時・終業時点検が実施されている
  ④ 定期保守・点検が、年1回以上実施されている
  ⑤ 保守・点検の記録があり、必要に応じて改善など対策が講じられている

アークレイインフィニティは機器の点検実施後に校正を行ない、以下の証明書を発行します。

1)	校正実施証明書
2)	校正結果証明書
3)	校正に用いた標準液の試験成績書
4)	標準液のトレーサビリティチャート
さらにご希望の施設様には、保守・点検マニュアル作成の補助も行っています。

◆ISO9000シリーズに対応しています。
「組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立すること。測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすこと。」

【ISO要求事項の7.6項における「監視機器及び測定機器の管理」より抜粋】
a) 定められた間隔または使用前に、国際または国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正または検証する。
b) 機器の調整をする、または必要に応じて再調整する。
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) 取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。

アークレイインフィニティは機器の点検実施後に校正を行ない、以下の証明書を発行します。

1)	校正実施証明書
2)	校正結果証明書
3)	校正に用いた標準液の試験成績書
4)	標準液のトレーサビリティチャート

◆医薬品GMPに対応しています。（浸透圧計のみ）
「医薬品の製造及び品質管理に関する基準＝GMP（Good Manufacturing Practice）」にて、毎年、バリデーションを行うことを規定されています。また校正には日本薬局方が定めた一次標品を使用します。

アークレイインフィニティは機器の点検実施後に校正を行ない、以下の証明書を発行します。

1)	校正実施証明書
2)	校正結果証明書
3)	JIS K8001（試薬試験方法通則）に規定された装置校正に用いる標準液の検査成績書（発行：スタンダードレファレンスセンター）
4)	上記標準物質のJIS K8005（容量分析用標準物質）に規定された分析方法への適合認定書（発行：製品評価技術基盤機構）