弊社の保守サービス体制について	医療法と保守点検
保守管理の重要性

弊社の保守サービス体制について

GPSを利用し、お客様に最も近い場所に居る技術サービス員を即派遣いたします。  ・ 全国21ケ所にサービス拠点設置  ・ 修理対応「アークレイ お客様相談室」完備  ・ 納品立上げ・操作説明からアフターサポートまで、総てを完全サポート 弊社のアフターサポート体制は、第4回日本IT経営大賞にて審査員特別賞を受賞した最新システムです。

保守管理の重要性

「信頼できるデータ」を得るためには、「検査機器を常に正常の状態に保つこと」が最も重要となります。検査機器の頻繁な使用・長期間の使用による消耗・部品の劣化・磨耗などは、初期の性能を維持することを困難にするばかりか、突発的な故障をも誘発します。 弊社では、専門技術サービス員が機器の保守管理を代行する「保守メンテナンス契約」各種プランをご用意しております。お客様に代わり、機器ごとに定められた周期で消耗品を交換し、試料が通る流路の洗浄を行い、全体の劣化・磨耗などを定期的に点検致します。 なお薬事法では、修理業許可のない者が機器の部品交換や調整を行なうことを禁じていますが、弊社の専門技術サービス組織は、高度管理医療機器・特定保守管理機器の修理業許可を得ておりますので、更なる「安心」を保証致します。

医療法と保守点検

社会全体が医療機器の「安心」「安全」を求め、定められた保守点検を行なうことによる「高品質」な医療を望む時代に入っていることは、以下の項目によって明らかです。 ■医療法第１条 「この法律は、病院、診療所及び助産所の開設及び管理に関し必要な事項並びにこれらの施設の整備を推進するために必要な事項を定めること等により、医療を提供する体制の確保を図り、もって国民の健康の保持に寄与することを目的とする。」 ■医療法施行規則第９条７（平成８年３月改正） 「医療機器の保守点検は、その性能を維持し、安全性を確保することによって、疾病の診断、治療等が適切に行われることを期待して実施されるものであること。」 ※その他、医療機器（呼吸器・内臓機能代用器・理学診療用具・内蔵機能検査用器具・知覚検査または運動機能検査用器具・医薬品注入器など）を中心とした保守点検の業務基準規定についての記載もあります。 ■医療法第１５条の２ 「（外部へ委託する場合の条件や範囲、受託業者の要件として）厚生労働省が定める基準に適合する者に委託しなければならない。」 ※院内検査を行っている施設には、医療機関が医療機器の保守を行うのは当然のこととされ、保守義務を記載した部分はありません。 ■日本医療機能評価機構の評価体系Ver.5.0（平成１７年７月開始） ※臨床検査部門の保守点検についての規定が新たに組み入れられました。 【日本医療機能評価機構 評価体系 Ver.5.0より抜粋】 4.4.1 臨床検査部門の体制が確立している 4.4.1.2 機能に見合った施設・設備・機器が整備されている �@必要なスペースがあり、病院の役割・機能に見合った設備・機器が整備されている �A保守・点検マニュアルが作成されている �B検査機器の始業時・終業時点検が実施されている �C定期保守・点検が、年1回以上実施されている �D保守・点検の記録があり、必要に応じて改善など対策が講じられている ■ISO9000シリーズ 「組織は、監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立すること。測定値の正当性が保証されなければならない場合には、測定機器に関し、次の事項を満たすこと。」 【ISO要求事項の7.6項における「監視機器及び測定機器の管理」より抜粋】 a) 定められた間隔または使用前に、国際または国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正または検証する。 b) 機器の調整をする、または必要に応じて再調整する。 c) 校正の状態が明確にできる識別をする。 d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。 e) 取扱い、保守、保管において、損傷及び劣化しないように保護する。 「医薬品の製造及び品質管理に関する基準＝GMP（Good Manufacturing Practice）」にて、毎年、のバリデーション（機器もしくは分析方法が、その必要条件を満たしているかどうかを確認するための評価）を行うことを規定されている。バリデーションのための校正作業は、他機関に発注する会社や、日本薬局方の定めた1次標品を購入して独自に行う会社等、様々である。 浸透圧計を購入する製薬会社としては、輸液・点眼薬などの液状薬品メーカが殆どであり、現在127台の浸透圧計が全国の製薬会社で稼動している。