中古医療機器とは

改正薬事法への対応

中古医療機器とは

これまで医療施設で不要となった医療機器は、産業廃棄物として処理されてきました。我々アークレイグループ社員は、臨床検査機器のパイオニアメーカーとして、「検査機器を、お客様により長く安心してお使いいただきたい」という思いを長年抱いてきました。 アークレイ インフィニティ株式会社は、医療機器の保守メンテナンス・修理を専門に行う会社として、また環境ISO取得企業として、「資源の有効活用につなげよう」という目標の元、中古医療機器の販売に取り組み始めました。 アークレイ インフィニティ株式会社がご提供する中古医療機器は、全て一旦分解しての洗浄・部品交換を施し、完全にオーバーホールを行っています。こうして新しく生まれかわった中古医療機器のことを、我々は「リフレッシュ機」と呼んでいます。 リフレッシュされた商品は、臨床検査機器・試薬販売元のアークレイが定めた厳しい出荷基準審査により区分され、アークレイ認定の中古医療機器として、お客様の元へお届けしています。 ６ヶ月の性能保証をお付けしており、全国21ケ所にあるサービス拠点からのアフターサポート体制も万全です。（弊社のアフターサポート体制はGPSを利用した最新システムにて、第4回日本IT経営大賞にて審査委員長特別賞を受賞いたしました。）薬事法で添付が義務づけられている添付文書、取扱説明書を、中古医療機器にも主要付属品と共に同梱しています。自信を持ってお届けし、医療現場で働く皆様を全力でサポートさせて頂きます。 アークレイ認定の中古医療機器は、「安心」を保証致します。

改正薬事法への対応

改正薬事法では、保健衛生上の問題が危惧される一定の中古医療機器に全て「高度管理医療機器」と同等の規制が適用され、流通時の品質確保を徹底することが義務づけられました。弊社の取扱い機器は「特定保守管理医療機器」に指定されます。弊社では「高度管理医療機器等の販売許可」を取得し、品質管理・販売機器の管理・お客様サポートを徹底しています。 ＜品質管理＞ 弊社の中古医療機器は、外見検査・内部機構検査・電気検査・動作検査・性能検査・稼動年数など48項目に及ぶ出荷基準審査を設け、厳しい品質管理を行っており、精度についてはメーカーからの直接認定を受けています。 （全ての機種に６ヶ月の機器保証が付いています。） ＜表示事項の拡充＞ 販売時には機器背面に「製造会社・販売会社名・住所・型名・シリアルナンバー・クラス分類」を明記したプレートを貼付して中古流通品への対応を行っています。 ＜お客様サポート＞ 新品機市場で薬事法により添付が義務づけられている添付文書・取扱説明書を、中古医療機器にも主要付属品と共に同梱しています。改正薬事法他、全ての規制への対応を行っていますので、安心してお求め頂けます。また独自のアフターサポートサービスから保守メンテナンスなど細かなフォローまで、お客様の安心を追求した体制を整えています。